異業種から医療機器業界への参入課題とは（前編）

上記はあくまでも研究開発における一般例である。では、これを医療機器業界に当てはめるとどのようなことがいえるだろうか。

「魔の川」は、利用者のニーズを捉えきれないことによる製品化の壁である。医療機器業界においては、医療機器の開発が医師や看護師などの医療従事者の課題（ニーズ）起点になっておらず、製品化を試みても医療現場から受け入れられない事態に該当する。

医療機器を開発しようとする企業各社は、自社の強みとなる技術を有している。そのため、まずは自社の技術を使い、どのような医療機器ができるのか、まず製品のイメージを抱くことが多いのではないか。仮説として、自社の技術が活きる領域を検討することは重要であるが、まずは医療現場のどこに課題があるのかを見極め、その上で、自社の技術がどのように貢献できるのか、と順に検討を進めることが望ましい。

例えば、医療機器や医薬品の市場導入の可否を審査・承認を担うPMDAは、製品の開発にあたってまず整理すべきこととして、「開発コンセプトの明確化」⁹を掲げる。また、PMDAでは医療機器の開発を目指す企業からの相談にのる「全般相談」¹⁰という制度を設けている。同制度は、医療機器の開発担当者が医療機器の承認に向けたポイントや概要を知りたい場合に活用するものである。

同制度に言及する「プログラム医療機器の薬事開発・承認申請に関する手引き」には、開発しようとする医療機器が「医療の現場のどのような問題を、どのような方法で解決するのか」「誰が誰に使うのか」「何ができるか」といった点をPMDA担当者は知りたい旨が記載されており¹¹、現場理解が重要であることが示唆されている。医療機器の開発を進める際にはこれらの観点を意識されたい。

ただし、異業種からの参入においては、「どんな問題を解決するのか」「現在どんな医療行為が行われているのか」の明確化もしくは効果的なコンセプト設定が難しい可能性がある。その場合は医療従事者へのインタビューなどを通じて現場理解の解像度を高め、機器開発に向けた検討を行うことが好ましい。

次に「死の谷」である。一つ目の障壁は細部の意識が顧客と合わないケースである。医療従事者などへのインタビューを踏まえ、医療現場のニーズがあると判断し開発した製品であっても、医療現場に受け入れられないケースは往々にして存在している。この背景には、「KOLマネジメント」の難しさがある。

KOLはKey Opinion Leaderの略であり、医療業界においては製品の開発や拡販につながる医療従事者（主に医師）を指し、大学の教授や学会への寄稿論文が多い医療従事者など、専門領域において医療業界内でプレゼンスを有する医療従事者が該当する。

KOLマネジメントの課題の一つは、限られたKOLの意見が過度に重視されることで、実際の主要な利用者である一般の医療従事者の業務フローや価値観、現場の制約との乖離が生じやすい点にある。KOLは当該分野において高い専門性や先進的な視点を有している一方で、日常診療における時間的制約や人的リソース、既存業務との親和性といった現場全体の平均値を必ずしも示していないケースがある。その場合、製品仕様やUI、製品導入時の運用設計といった細部において、「理論的には優れているが、現場では使いづらい」製品となり、導入が進まない要因となる。

この課題に対する打ち手としては、KOLの知見を起点としつつも、それに過度に依存しない製品開発の進め方を採用することが重要である。その具体策の一つとして、単一のKOLに依存するのではなく、異なる立場や施設規模、診療環境を代表する複数のKOLを設定し、多角的な視点を取り入れることが挙げられる。複数のKOLを通じて意見の幅を確保することで、特定の環境や価値観に偏った仕様決定を防ぎ、より現場実態に近い製品設計につなげることが可能となる。

加えて、KOLの意見を参考にしながら、実際に製品を使用する一般医療従事者の声を幅広く収集し、日常業務の中で無理なく使えるかどうかを確認していくことが求められる。

その意味で重要なのは、KOLの「選び方」である。KOLは必ずしも知名度や学術的実績の高さのみで選定すべき存在ではない。むしろ、日常的に医療現場に立ち、一般の医療従事者と近い業務環境や制約条件を共有しているか、また現場の実情を言語化し開発側に伝えられるかといった観点が重要である。現場感覚と発信力の両立したKOLを選定することで、製品開発と実運用の乖離を抑えることが可能となる。

死の谷の二つ目は、事業化に向けた投資判断がなされず、資金不足に陥る点である。医療機器業界は規制が厳しいこと、エビデンスが求められるなど、研究開発から市場に出るまでに長い時間を要する。製品を市場に導入するまでには、安全性・有効性の検証、承認審査、保険適用といったプロセスを経る必要があり、売上が立たない期間が長期化する。この結果、開発が一定段階まで進んでいても、将来の回収見通しを描ききれず、追加投資が見送られるケースが少なくない。

こうした状況をさらに難しくしているのが、「小さな成功」が成功として評価されないことである。研究開発段階では、最終的に想定される大規模市場や理想的な完成形が先行して共有されがちであり、限定的な用途や小規模市場での成果は「途中経過」として過小評価される傾向がある。その結果、段階的に価値を積み上げていく現実的な成長シナリオよりも、完成時点の不確実な将来像が投資判断の基準となり、意思決定が停滞している可能性がある。

この課題に対しては、最初から大きな市場を狙うのではなく、スモールスタートを前提とした事業設計と評価の枠組みを構築することが重要である。例えば、特定の診療科や限定的なユースケースに絞り、規制対応や実運用を通じて得られた成果を明確に「成功」と定義する。

そのうえで、技術の成熟度や事業進捗に応じたマイルストーンを設定し、各段階での達成を投資判断や評価に反映させる仕組みが求められると考える。こうした段階的なアプローチを採用することで、不確実性を抑えながら実績を積み重ねることができ、結果として横展開や適用領域の拡大を通じて、最終的には大きな市場を抑えることが可能となる。

スモールスタートという考えにおいて参考にすべきはゼネラル・エレクトリック社の「Fast works」¹²である。これは顧客の声を踏まえ、実用最小限の製品を開発し、市場からのフィードバックを基に改良していくプロセスである。小さく始め、現場で価値を検証しながら事業を育てていく考え方は、長期化しがちな医療機器開発と親和性が高い。小規模であっても実際に使われ、対価が支払われた実績を積み重ねることで、不確実性は低減される。こうした「小さな成功」を正しく評価し、次の投資につなげる循環をつくることが、医療機器分野における死の谷を越えるための打ち手として機能し得るのではないか。