離陸するデジタルヘルス

ICTの進展に伴い、医療・ヘルスケア分野においてもスマートフォンを活用したヘルスケアモバイルアプリや治療アプリの登場、AI搭載医療機器の承認など、「デジタルヘルス」と称される取り組みが注目されている。本稿では、デジタルヘルスの取り組みが行われる背景とともに、デジタルヘルスの普及にむけた可能性についての考察と当該分野への参入に際しての課題とマネタイズモデルについて述べる。

デジタルヘルスの定義であるが、国のDTx¹（Digital Therapueutics:デジタル治療）開発に関わる非営利団体であるDigital Therapeutics Alliance²によると、デジタルヘルスという言葉には、広義の意味ではデジタルメディスン・DTxを包括的に含み、狭義の意味では、消費者向けの健康管理アプリなど、非医療機器を指している。本稿では図１に記載の定義を前提に、以下検討を進める。

デジタルヘルスが注目され始めた背景には、①高齢者人口の増加に伴う医療・介護ニーズの増大（それに伴う社会保障費の高騰）、②医療提供体制の地域格差の拡大、③医師などの医療従事者の働き方改革の要請、の3点を主な要因とする医療の需給バランスの悪化という社会的・制度的な要因に加えて、技術的な要因であるデジタル技術の発展が加速した点にあると考えられる。以下、社会的、制度的な3つの要因について順に述べる。

また、厚生労働省の令和2年度調査⁴によると、65歳未満の1人あたり国民医療費は年間18.3万円であった。内訳は、現役世代である15歳~44歳の1人あたり国民医療費が年間12.2万円、45歳~64歳の1人あたり国民医療費が年間27.7万円である。一方で、65歳を超えると1人当たりの国民医療費が年間73.4万円に跳ね上がり、75歳以上に限るっていうと1人あたりの国民医療費は年間90.0万円、となる。

1人あたりの国民医療費が現在の水準のまま推移すると仮定すると、2030年に必要な国民医療費はおよそ42兆円になると予測され、これは令和2年度の国民医療費の総額と同じ水準である。しかし、2030年には、医療費の財源を負担する現役世代人口が、現在比で10%程度減少すると考えられるため、現在の状況がそのまま推移すると、収入は不足する計算となる。そのため、将来にわたって収入を増やすための仕組み（増税等）や支出を減らす仕組み（健康政策の充実化等）が求められている。

また、日本の人口1,000人あたりの医師数は2.6人であるが、これは、先進諸外国と比べてもかなり低い水準である。日本においては、高齢化が進展していること、かつ高齢者の1人あたり国民医療費が高いことを踏まえ、特に医療需要が多い状態であると考えられるが、医療需要を満たすだけの医師の数が足りていない可能性があることが推察される。

なお、医師不足については、日本国内全域で一律に医師が不足しているのでなく、地域格差が生じている点が大きな課題となっている。厚生労働省が2018年に示した医師偏在指標⁸によると、医師数は全国的には西高東低の傾向にあり、必ずしも大都市圏に多いとは言えない。

加えて、診療科別にも偏在がある。日本医師会によると、2000年から2020年にかけて、消化器内科（胃腸内科）・麻酔科・整形外科の医師数は増えてきている一方で、地域包括ケアシステムの中で中心的役割を果たすことが期待される内科では減少⁹している。

以上のように、医療提供体制が不足しているだけでなく、医師の地域的・診療科的な偏在も顕在化しており、今後ますます地域格差が深刻化すると予想される。

この状況については、医師の働き方改革、各医療関係職種の専門性の活用、地域の実情に応じた医療提供体制の確保を進めるため、「良質かつ適切な医療を効率的に提供する体制の確保を推進するための医療法等の一部を改正する法律」が、令和3年5月28日に公布され、令和6年4月1日（2024年4月1日）より施行されることとなった¹²。

この法律の施行により、以下のような規制が設定される。

■  医師の時間外労働時間の年間上限を設定（区分ごとに上限時間は異なる）¹³

■  連続勤務時間を28時間に制限。また、勤務間インターバル9時間の確保

■ 医療機関は医師の労働時間を把握・管理する取り組みを行う義務　

なお、実際に医療現場の声を聴くと、最も大きな悩みとして医師の働き方改革への対応、具体的にはこれまで労務管理をしていなかった（できなかった）医師の管理の手法とともに、労働時間が減った穴をどのように埋めるかが挙げられ、医師の働き方改革の影響は病院経営に大きな影響を与えることが容易に予想される。

以上3点を踏まえると、高齢化による医療需要の増加に対して、提供体制（供給側）が不十分である中で、さらに供給側の主体である医師の働き方改革により、医療の需給バランスが急速に悪化することが懸念されており、改善に向けた取り組みが求められることが予想される。

医療の需給バランス悪化は以前より認識されていたものの、解決への取り組みは進んでいない。しかしながら、技術発展に伴い解決の糸口が見えてきている。例えば、通信インフラの高度化により、オンライン診療でも対面診療と同水準で医師が患者の様子を確認できるようになれば、対面診療の必然性は薄れるので、オンライン診療への代替が進み得る。そうなると、医師は家から診療することが可能となる。

しかしながら、オンライン診療のさらなる普及に向けては診療報酬点数などの金銭的インセンティブに加えて、医師側・患者側のICTリテラシーの向上、オンライン診療機器の導入に係るコスト負担などがあるため、実現には課題が多い。

ここから、行政（政府）、医師、患者・生活者、技術の4つの視点からデジタルヘルスの普及可能性を考察していく。

日本が他国と比べて、健康アプリ利用率が低い理由として考えられる要因の一つとして、国民皆保険制度があると推測される。日本では、体調を崩した際に、どこの医療機関でも自由にかかることが出来る、いわゆる「フリーアクセス制度」となっている。加えて、医療サービス提供に必要な費用において患者負担は1割～3割であり、低廉な価格で良質な医療サービスを受けることが可能である。自身の健康管理に積極的に投資をしなくとも、医療機関で医師による医療サービスを容易に受けられるために、自身の健康に対して関心を持つ必要性が低い無関心層を生み、結果として、デジタルヘルスの利用意向低下という事象に繋がっている可能性があると考えられる。

前記の状況から、将来のデジタルヘルスの普及可能性に商機を見出し、本市場に参入を試みる企業も少なくない。最後に本章では、ヘルスケア業界特有の課題とともにマネタイズ方法を考察する。

デジタルヘルス事業に参入するには、多くの法律や規制を読み解き、深く理解する必要がある。関連する法規制は、医師法、薬機法、臨床研究法、健康増進法、景品表示法、個人情報保護法、各種省令など多岐に渡る。まずは、法規制について、第1章で定義した広義のデジタルヘルスを、SaMD（Software as a Medical Device：プログラム医療機器）とnon-SaMDに分けて説明し、それぞれの開発・上市を検討する際に、関連する法規制を一部紹介する。次いで、それぞれのマネタイズ方法について考察する。

以上、デジタルヘルスへの取り組みが進む背景と、デジタルヘルス事業参入にあたって乗り越えるべきハードルについて述べた。法規制による参入障壁とマネタイズの難しさを考慮すると、デジタルヘルス事業を適切に推進するためには、専門家による助言を受け、法規制の細部を把握するとともに、効果的なマネタイズモデルを慎重（時間がかかることを前提）に構築することが重要である。加えて、未だにビジネスモデルを確立できていない領域であることから、単体での事業性ではなく、他事業や他のパートナーとの連携やシナジー創出をも考慮した視点で本領域への参入を検討することが必要と考えられる。

国民の健康寿命の延伸は国を挙げての目標である。本稿を通じて、企業などによるデジタルヘルスへの取り組みが進み、国の目標達成の一助となることを願い、本稿の結びとしたい。